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崗位職責 1、根據(jù)新產品項目計劃，制訂質量研究計劃和實驗方案，經批準后組織實施； 2、承擔在研藥品質量分析、質量研究和穩(wěn)定性研究工作；承擔分析方法建立、質量標準建立和樣品的穩(wěn)定性試驗設計等工作； 3、根據(jù)技術指導原則要求，規(guī)范開展質量分析、質量研究和穩(wěn)定性研究工作，觀察實驗中出現(xiàn)的各種現(xiàn)象，及時做好研究原始記錄； 4、承擔工藝優(yōu)化、工藝驗證時的檢測分析和評估工作，并協(xié)助工藝研究人員制定相關方案； 5、根據(jù)工藝驗證計劃及相關法規(guī)對工藝驗證的要求，協(xié)助工藝研究人員編制驗證方案和驗證報告； 6、承擔中間產品、成品檢驗操作規(guī)程起草工作； 7、承擔研發(fā)產品中試放大生產時的樣品檢驗及批檢驗記錄整理工作； 任職要求： 1、大學本科及以上，藥物分析及相關專業(yè) 2、三年以上的工作經驗 3、藥品質量研究經驗較豐富，熟悉新藥研究的相關法律法規(guī)和指導原則；能熟練運用相應的儀器設備，熟悉GMP規(guī)范和數(shù)據(jù)完成性的相關要求。 4、工作積極主動，認真積極負責，具有較強的抗壓能力和學習態(tài)度，有團隊合作精神，具有較強的創(chuàng)新意識，具有較強的溝通和執(zhí)行能力。 5、英語四級以上，能查閱國外文獻，優(yōu)秀的應屆畢業(yè)可以考慮