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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定； 2、確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)； 3、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及撰寫(xiě)DSUR及不定期的安全報(bào)告； 4、與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范，如SOP/WI； 5、為公司的臨床運(yùn)營(yíng)部門(mén)及其相關(guān)部門(mén)提供藥物安全的項(xiàng)目培訓(xùn)工作； 6、根據(jù)法規(guī)的要求，進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作； 7、參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申辦方的審查/稽查； 8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目中安全管理計(jì)劃的撰寫(xiě)。 任職要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)CET6優(yōu)先； 2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)以及搭建體系經(jīng)驗(yàn)； 3、具備藥物警戒服務(wù)工作相關(guān)知識(shí)，了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求； 4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通能力，富有責(zé)任心，執(zhí)行能力強(qiáng)，抗壓性強(qiáng)。