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崗位職責(zé)

1、負責(zé)公司原料藥及已上市產(chǎn)品的工藝變更的注冊策略、注冊方案及執(zhí)行計劃的制定

負責(zé)注冊申報資料的撰寫和審核及申報

2、負責(zé)對產(chǎn)品研發(fā)及上市藥品變更全過程提供注冊技術(shù)要求方面的指導(dǎo)

3、負責(zé)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)需要對注冊申請資料進行補充

4、負責(zé)申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)及準備工作

5、熟悉國家醫(yī)藥、注冊等政策、規(guī)章、改革信息，并及時有效傳達新法規(guī)及調(diào)整部門工作，

積極與藥政部門溝通，配合公司與國家、省、市藥監(jiān)局、藥檢所等建立良好的聯(lián)系

任職要求

1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、具有5年以上的撰寫和審核申報資料經(jīng)驗，有獨立新藥注冊及藥品上市工藝技術(shù)變更成功申報經(jīng)驗

3、熟悉國內(nèi)外原料藥的法規(guī)要求，熟悉藥品研發(fā)流程；

4、具有良好的英語讀寫能力和文字撰寫能力，能夠熟練查閱國內(nèi)外文獻，審核英文報告、資料和法規(guī)。

5、有國外注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先