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崗位職責： 1、負責根據(jù)項目計劃和進度，組織團隊開展細胞藥品質(zhì)量方法的開發(fā)、優(yōu)化、分析、驗證、轉(zhuǎn)移及穩(wěn)定性研究等工作，并完成相關(guān)記錄資料及報告； 2、負責按照現(xiàn)行注冊法規(guī)及相關(guān)指導原則要求，撰寫質(zhì)量研究相關(guān)CTD資料撰寫; 3、參與樣品的檢測和穩(wěn)定性考察等研究； 4、負責部門預算、計劃的編制及執(zhí)行，負責部門內(nèi)部人員管理、培訓、考核； 5、參與完成其他的藥學研究工作； 6、領(lǐng)導安排的其他工作。 任職資格： 1、碩士研究生及以上學歷； 2、生物化學、藥學、藥物分析、生物學等相關(guān)專業(yè)； 3、精通新藥研發(fā)流程及藥政法規(guī)、國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導原則； 4、6年以上新藥質(zhì)量研究經(jīng)驗，4年以上生物制品注射劑的質(zhì)量研究經(jīng)驗，1年以上團隊管理經(jīng)驗。作為質(zhì)量研究的主要人員，參與治療用生物制品注射劑產(chǎn)品藥品申報1項。有細胞產(chǎn)品質(zhì)量研究工作經(jīng)驗優(yōu)先； 5、掌握理化、微生物、生化檢測，熟悉實驗室各種設(shè)備操作流程，并能指導團隊成員進行實際操作；了解細胞培養(yǎng)工藝。