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工作內(nèi)容: 1、 質(zhì)量研究體系構(gòu)建：主導(dǎo)創(chuàng)新制劑、原料藥（API）的質(zhì)量研究策略，建立符合ICH、FDA、EMA及NMPA要求的創(chuàng)新小分子藥物質(zhì)量研究體系； 2、 分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：負(fù)責(zé)原料、輔料及制劑產(chǎn)品的分析方法開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，支持注冊(cè)申報(bào)； 3、 管理和優(yōu)化質(zhì)量分析流程，提升檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性； 4、 注冊(cè)資料管理：統(tǒng)籌質(zhì)量研究申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性與準(zhǔn)確性； 5、 協(xié)調(diào)跨部門(mén)溝通，明確各部門(mén)需求，緊密配合，協(xié)調(diào)一致推進(jìn)項(xiàng)目； 6、 定期進(jìn)行質(zhì)量分析報(bào)告編寫(xiě)和審核，為管理層提供決策支持； 7、 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：組建并培養(yǎng)質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)，制定績(jī)效考核機(jī)制，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力與合規(guī)意識(shí)； 任職資格: 1、 藥學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷； 2、 5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉制劑或者API的研發(fā)及生產(chǎn)全流程。 3、 熟悉新藥注冊(cè)管理程序，對(duì)數(shù)據(jù)完整性有深入了解，能協(xié)助建立合規(guī)的質(zhì)量體系，有完成的IND經(jīng)驗(yàn)，有NDA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、 2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)管理能力、協(xié)作能力較強(qiáng)； 精通HPLC、GC、溶出儀等常用分析儀器，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析和問(wèn)題解決能力； 此崗位屬于華森制藥全資子公司：華森奧睿，工作地點(diǎn)：成都高新區(qū)和民街16號(hào)前沿醫(yī)學(xué)中心E2棟9樓，10樓。