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職責描述： 主要職責定位： 在指導下撰寫、審核和修改臨床研究的相關(guān)文件，確保所有的文檔都符合科學標準、法規(guī)和公司政策要求。 主要專業(yè)職責： 1、（臨床文檔撰寫）收集臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)和材料，撰寫和編輯臨床研究相關(guān)文檔，包括臨床研究方案、研究者手冊、ICF、臨床研究報告（CSR）、患者相關(guān)資料等。 2、（學術(shù)文檔撰寫）檢索研究藥物相關(guān)中英文文獻，在指導下，撰寫研究綜述及學術(shù)論文等學術(shù)材料。 3、（溝通協(xié)調(diào)）在指導下，與研究者、統(tǒng)計方、數(shù)據(jù)管理方等合作方溝通協(xié)調(diào)，確保寫作材料準確反映了試驗設(shè)計、結(jié)果和解釋。 4、（文檔審閱）在指導下，協(xié)助審閱臨床試驗相關(guān)的所有輸出材料，確保文檔的科學性、合規(guī)性和準確性。 5、 （人遺申報）配合完成臨床試驗項目國家人類遺傳資源備案或者合作審批，總結(jié)報告并撰寫提交，協(xié)助中方單位進行采集審批等。 6、（項目管理）根據(jù)臨床運營中心的實際項目開展需求，承擔具體國內(nèi)臨床試驗項目管理職責，包括收集項目信息、跟蹤項目進度、協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，及時反饋項目執(zhí)行過程中的問題，以確保項目的成功執(zhí)行。 7、（前沿跟進）積極學習國內(nèi)外臨床研究領(lǐng)域最新指導原則及方法學進展，協(xié)助醫(yī)學寫作經(jīng)理推動醫(yī)學寫作效率和質(zhì)量的提升。 8、（流程標準制定）協(xié)助撰寫和優(yōu)化醫(yī)學寫作管理相關(guān)的SOPs，確保流程操作符合相關(guān)規(guī)章制度要求。 9、（協(xié)同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決醫(yī)學寫作過程中的問題。 10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。 任職要求： 教育背景： 藥學、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科學歷優(yōu)先。 工作經(jīng)驗： 至少1-5年醫(yī)學寫作相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗。 具有豐富實踐經(jīng)驗的應屆畢業(yè)生擇優(yōu)接收。 基本專業(yè)知識： 了解臨床試驗流程相關(guān)的專業(yè)知識。 熟悉國內(nèi)外臨床試驗指導原則和規(guī)范，了解相關(guān)的法規(guī)和倫理要求。 熟悉境內(nèi)涉及人類遺傳資源的相關(guān)法律法規(guī)和指導原則。 具備良好的文獻檢索能力，能夠快速獲取并綜合利用學術(shù)研究方法和論文撰寫方法，撰寫高質(zhì)量的報告。 通用能力素質(zhì)： 具備良好的項目統(tǒng)籌管理、運營和協(xié)調(diào)能力，具備良好的責任意識。 具備良好的寫作能力，注重實驗有關(guān)信息和文檔的準確性。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。 具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重細節(jié)和實操過程的合規(guī)性。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術(shù)和新方法。 熟悉GCP及相關(guān)要求，并了解NMPA及FDA等監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的相關(guān)指導原則和規(guī)范。 具備良好的英語讀寫能力，能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻和技術(shù)報告。