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1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計劃和年度總結(jié)的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動按驗(yàn)證計劃有效執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的管理；
3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成部門日常工作的開展，協(xié)助驗(yàn)證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化；
4、負(fù)責(zé)新建車間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗(yàn)證活動的管理，制定方案、跟蹤執(zhí)行、審核報告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項(xiàng)，處理驗(yàn)證活動過程的偏差與變更。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，其中生物藥或無菌制劑設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證2年以上經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國內(nèi)外驗(yàn)證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)與指南；
4、熟悉設(shè)備確認(rèn)，清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證等工藝類驗(yàn)證活動，獨(dú)立完成方案起草，執(zhí)行和報告的起草，熟悉驗(yàn)證過程偏差的處理；
5、熟悉公用工程驗(yàn)證，執(zhí)行或參與過公用工程驗(yàn)證活動；
6、有新建廠房驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報告起草）。