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01、 組織起草、修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品及工藝用水、環(huán)境監(jiān)測等內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程；物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)操作規(guī)程；取樣規(guī)程；留樣觀察規(guī)程；穩(wěn)定性考察操作規(guī)程；潔凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程；檢驗(yàn)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對照品、檢定菌、培養(yǎng)基、試劑與試液的配制、使用、管理規(guī)程以及清潔規(guī)程等。
3、 由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。
4、 負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
5、 檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)，對檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。
6、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣觀察及穩(wěn)定性考察工作。
7、 評(píng)價(jià)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為制定物料貯存條件及貯存期限及藥品的有效期提供數(shù)據(jù)。
8、 負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。
9、 對報(bào)送藥檢所的新產(chǎn)品臨床用或生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。對報(bào)送藥檢所的產(chǎn)品工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前的草案進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。
10、 負(fù)責(zé)對個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、工藝用水以及潔凈區(qū)（室）進(jìn)行定期監(jiān)測。
11、 負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。
12、 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及檢驗(yàn)工作。
13、 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的安全工作。
14、 配合有關(guān)部門進(jìn)行各種驗(yàn)證工作。
15、 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)原始記錄的保存、整理、歸檔。
完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作