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生物制劑項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(高濃度皮下)(A37375)
18000-30000元 成都 應(yīng)屆畢業(yè)生 碩士
  • 全勤獎(jiǎng)
  • 節(jié)日福利
  • 不加班
  • 周末雙休
四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司 2026-04-12 16:29:50 1459人關(guān)注
職位描述
該職位信息待核驗(yàn),請(qǐng)仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
職位描述: 1、負(fù)責(zé)抗體類藥物(包括雙抗、多抗、ADC等)制劑開(kāi)發(fā),尤其是高濃度皮下制劑的開(kāi)發(fā); 2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的處方前研究、處方篩選、工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化; 3、負(fù)責(zé)解決高濃度制劑開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)難題,如蛋白質(zhì)聚集、粘度過(guò)高、穩(wěn)定性、可制造性等; 4、制定項(xiàng)目計(jì)劃,確保項(xiàng)目按既定時(shí)間表和質(zhì)量目標(biāo)推進(jìn); 5、與生物分析、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床和注冊(cè)部門緊密合作,為臨床前和臨床研究提供高質(zhì)量的制劑樣品和支持性數(shù)據(jù); 6、與生物工藝開(kāi)發(fā)、分析開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)協(xié)作,確保制劑工藝的可放大性和穩(wěn)健性; 7、與技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)和放大生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)合作,共同推進(jìn)從研發(fā)到臨床樣品生產(chǎn)及未來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行。 職位要求: 1、生物化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)工程、制藥或相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,博士?jī)?yōu)先; 2、碩士需具備6年以上/博士4年以上,在生物制藥行業(yè)從事抗體類/蛋白類藥物制劑開(kāi)發(fā)背景; 3、主導(dǎo)過(guò)2個(gè)以上抗體類藥物高濃度皮下制劑項(xiàng)目,從早期開(kāi)發(fā)到IND申報(bào)的全過(guò)程,有支持臨床I期、II期試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,具有BLA/NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 4、精通蛋白質(zhì)制劑開(kāi)發(fā)原理,深厚的高濃度制劑實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并且精通高粘度、高濃度下的穩(wěn)定性挑戰(zhàn)的各種技術(shù)手段(如處方優(yōu)化、新型賦形劑應(yīng)用、工程解決方案等); 5、熟悉相關(guān)的分析表征技術(shù)(如HPLC, SEC, CE, DLS, MFI, DSC等),理解cGMP、ICH等全球藥品注冊(cè)法規(guī)和質(zhì)量要求; 6、出色的解決問(wèn)題能力、批判性思維和決策能力、優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和影響力; 7、結(jié)果導(dǎo)向,能在快節(jié)奏、動(dòng)態(tài)的環(huán)境中同時(shí)管理多個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)。
聯(lián)系方式
注:聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說(shuō)是在四川人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址:成都武侯區(qū)成都-高新區(qū)天府生命科技園研發(fā)樓B5幢
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