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職位描述： 1、負(fù)責(zé)抗體類藥物（包括雙抗、多抗、ADC等）制劑開(kāi)發(fā)，尤其是高濃度皮下制劑的開(kāi)發(fā)； 2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的處方前研究、處方篩選、工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化； 3、負(fù)責(zé)解決高濃度制劑開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)難題，如蛋白質(zhì)聚集、粘度過(guò)高、穩(wěn)定性、可制造性等； 4、制定項(xiàng)目計(jì)劃，確保項(xiàng)目按既定時(shí)間表和質(zhì)量目標(biāo)推進(jìn)； 5、與生物分析、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床和注冊(cè)部門緊密合作，為臨床前和臨床研究提供高質(zhì)量的制劑樣品和支持性數(shù)據(jù)； 6、與生物工藝開(kāi)發(fā)、分析開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保制劑工藝的可放大性和穩(wěn)健性； 7、與技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)和放大生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)合作，共同推進(jìn)從研發(fā)到臨床樣品生產(chǎn)及未來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行。 職位要求： 1、生物化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)工程、制藥或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先； 2、碩士需具備6年以上/博士4年以上，在生物制藥行業(yè)從事抗體類/蛋白類藥物制劑開(kāi)發(fā)背景； 3、主導(dǎo)過(guò)2個(gè)以上抗體類藥物高濃度皮下制劑項(xiàng)目，從早期開(kāi)發(fā)到IND申報(bào)的全過(guò)程，有支持臨床I期、II期試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，具有BLA/NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、精通蛋白質(zhì)制劑開(kāi)發(fā)原理，深厚的高濃度制劑實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且精通高粘度、高濃度下的穩(wěn)定性挑戰(zhàn)的各種技術(shù)手段（如處方優(yōu)化、新型賦形劑應(yīng)用、工程解決方案等）； 5、熟悉相關(guān)的分析表征技術(shù)（如HPLC, SEC, CE, DLS, MFI, DSC等），理解cGMP、ICH等全球藥品注冊(cè)法規(guī)和質(zhì)量要求； 6、出色的解決問(wèn)題能力、批判性思維和決策能力、優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和影響力； 7、結(jié)果導(dǎo)向，能在快節(jié)奏、動(dòng)態(tài)的環(huán)境中同時(shí)管理多個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)。