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職位描述： 1、深度參與藥物早期研發(fā)，為公司的核心管線制定前瞻性的CDx開發(fā)策略和路徑，明確開發(fā)時(shí)間表和資源需求； 2、與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、CDX團(tuán)隊(duì)合作，將臨床前發(fā)現(xiàn)的候選生物標(biāo)志物轉(zhuǎn)化為可臨床檢測的 assay，評(píng)估并確定最適合的診斷技術(shù)平臺(tái)（如IHC、FISH、NGS等）； 3、與臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保CDx檢測被妥善整合到臨床試驗(yàn)方案中（如患者篩選、分層等）； 4、與內(nèi)部病理團(tuán)隊(duì)協(xié)作，進(jìn)行檢測方法的開發(fā)和驗(yàn)證，以及臨床樣本的檢測和分析； 5、參與CDx試劑盒的注冊(cè)申報(bào)工作，包括與中國NMPA、美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通 職位要求： 1、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先； 2、在制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司或診斷公司擁有3年以上（博士可放寬至1年以上）伴隨診斷（CDx）或體外診斷（IVD）產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，深刻理解并實(shí)際參與過CDx開發(fā)的全流程，包括伴隨診斷開發(fā)策略、合作開發(fā)、分析驗(yàn)證和臨床驗(yàn)證； 3、精通至少一種或多種診斷技術(shù)平臺(tái)（如：IHC/免疫組化，F(xiàn)ISH，NGS等），并了解其開發(fā)、優(yōu)化和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)； 4、 熟悉中國NMPA和/或美國FDA關(guān)于伴隨診斷的法規(guī)、指南和技術(shù)要求，有直接參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5、出色的項(xiàng)目管理能力和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠在快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境中高效開展工作