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職責描述： 主要職責定位： 統(tǒng)籌、主導產品的技術支持和生產工藝優(yōu)化工作，確保技術方案的可行性和效率，以支持疫苗產品的生產順利進行。 主要專業(yè)職責： 1、（新項目實驗室技術支持）為新的疫苗開發(fā)項目提供實驗室技術支持，包括基于商業(yè)化規(guī)模進行的實驗室規(guī)模工藝研究方案的制定和評估，支持新產品生產工藝設計、填料及膜包重復使用及供應商新增研究等工作，提供實驗室規(guī)模數據支持，確保商業(yè)化工藝控制策略的快速打通和確認。 2、（新項目過程檢驗技術支持）為新的疫苗開發(fā)項目提供過程檢驗技術支持，包括承接或開發(fā)基于工藝開發(fā)過程需求的非放行檢驗方法，進行檢驗方法轉移的評估、完成配套設備采購、驗收和驗證工作，并形成技術文件，建立標準檢驗操作體系，為新產品工藝開發(fā)過程提供檢驗支持，提高工藝轉移成功率和效率。 3、（工藝技術支持）對現有的疫苗生產工藝提供實驗室規(guī)模研究數據支持和專業(yè)檢驗技術支持，解決生產過程中遇到的技術難題，保證生產的順利進行。 4、（試驗助力生產工藝持續(xù)改進）針對基于生產數據分析和技術研究提出的生產工藝的改進措施，設計并進行實驗室規(guī)模研究預評估，為生產工藝改進提供可行性和初步效果評估的文件化證據支持，以提升工藝性能、產品質量改進的成功率，協助產品質量提升和生產成本降低工作的有效實施。 5、（檢驗助力生產工藝持續(xù)改進）基于生產數據分析和檢驗技術研究進展，進行新的生產過程樣品快速檢驗方法的探索和建立，為工藝改進措施鑒別等提供檢驗方法和數據支持，以提升工藝性能、產品質量，協助逐步降低生產成本。 6、（風險管理）對于生產工藝和項目實施過程中識別的潛在風險，通過設計實驗室研究模型進行風險或風險緩解措施實施效果確認，并通過提供檢驗數據或建立檢驗方法對風險及風險緩解措施制定的有效性進行確認，確保項目和生產活動的風險處于可控范圍內，以保障疫苗生產的連續(xù)性和安全性。 7、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究生產過程中技術支持的新技術、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現和處理執(zhí)行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 8、（流程標準制定）參與制定和優(yōu)化生產過程中技術支持相關的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 9、（協同合作）協助解決生產過程中技術支持方面的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 10、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 主要管理職責： 協同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養(yǎng)和指導團隊成員的技術能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協助開展技術支持部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接項目，在本部門內協調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內的成功執(zhí)行和結果的優(yōu)質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 任職要求： 1、教育背景： 生物工程、生物技術、化學、藥學等相關專業(yè)碩士學歷優(yōu)先。 2、工作經驗： 至少2年技術支持、研發(fā)相關領域的工作經驗，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經驗。也可以考慮優(yōu)秀的應屆畢業(yè)生。 3、基本專業(yè)知識： 熟悉微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產過程。 4、熟悉疫苗生產工藝的原理、操作和流程，熟練掌握生物制品的原液或制劑相關支持技術。 5、通用能力素質： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。 6、出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 7、具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 8、熟悉GMP、ICH和其他質量管理要求，并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進行工作。 9、嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 10、具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。