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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)注冊申報資料的編輯、撰寫、審核，按注冊要求和流程及時申報； 2、負(fù)責(zé)注冊/再注冊/補(bǔ)充申請/備案申請等資料的編制和申報，API年度報告更新； 3、 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、補(bǔ)充、變更、增項、換發(fā)等申請資料編制、遞交、申報、發(fā)補(bǔ)整改等； 4、負(fù)責(zé)完成客戶調(diào)查問卷、客戶備案資料，日常與國家監(jiān)管部門藥政事務(wù)的對接； 5、負(fù)責(zé)法律法規(guī)的收集、訪尋、定期查新，并組織開展相關(guān)聯(lián)文件的更新、修訂、培訓(xùn)； 6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化工、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，熟悉國內(nèi)、歐美地區(qū)等藥品注冊法規(guī)及申報流程； 2、3年以上國內(nèi)外藥品注冊管理經(jīng)驗，有成功申報COS或FDA注冊案例經(jīng)驗； 3、1年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗、QC儀器分析或質(zhì)量研究經(jīng)驗； 4、有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，熟練查詢、應(yīng)用NMPA、EDQM、CFDA等各類注冊報批系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、線上平臺、專業(yè)網(wǎng)站等信息資源； 5、作為主要參與者經(jīng)歷過FDA或CEP檢查，有一定的實踐經(jīng)驗 ； 6、熟練掌握原料藥CTD編輯格式要求和技術(shù)要求； 7、具有嚴(yán)謹(jǐn)縝密的邏輯思辨能力，溝通協(xié)調(diào)能力、文字功底和寫作能力； 8、英語能作為工作語言使用。